Kas ir
OPATANOL 1 MG/ML ACU PILIENI, ŠĶĪDUMS
Deva/Lietošanas veids
Deva: Deva ir viens Opatanol piliens skartās(-o) acs(-u) konjunktīvas maisiņā divas reizes dienā (ik pēc 8 stundām). Ārstēšanu var pagarināt līdz četriem mēnešiem, ja nepieciešams. Lietošana gados vecākiem pacientiem: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pediatriskā populācija: Opatanol var lietot bērniem (no 3 gadu vecuma) tādā pašā devā kā pieaugušajiem. Opatanol drošība un efektivitāte bērniem līdz 3 gadu vecumam vēl nav noteikta. Dati nav pieejami. Lietošana pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem: Olopatadīna acu pilieni (Opatanol) nav pētīti pacientiem ar aknu vai nieru slimībām. Tomēr aknu vai nieru darbības traucējumu gadījumā devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu (skatīt 5.2. apakšpunktu). Lietošanas veids: Tikai lietošanai acīs. Ja pēc vāciņa noņemšanas drošības gredzens kļūst vaļīgs, noņemiet to pirms lietošanas. Lai izvairītos no pilinātāja gala un šķīduma piesārņošanas, ievērojiet īpašu piesardzību, lai pudeles pilinātāja gals nepieskartos plakstiņiem, apkārtējām zonām vai citām virsmām. Nelietošanas laikā pudele jāglabā cieši noslēgta. Vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar citiem lokāliem oftalmoloģiskiem līdzekļiem starp katru lietošanas reizi jāievēro piecu minūšu intervāls. Acu ziedes jāuzklāj pēdējās.
Apraksts: Terapeitiskās indikācijas
Sezonāla alerģiska konjunktivīta acu pazīmju un simptomu ārstēšana.
Brīdinājumi un kontrindikācijas
Opatanol ir antialerģisks/antihistamīns līdzeklis, ko lieto lokāli, bet kas uzsūcas sistēmiski. Pārtrauciet ārstēšanu smagu reakciju vai paaugstinātas jutības gadījumā. Opatanol satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu. Ir ziņots, ka benzalkonija hlorīds izraisa punktveida keratopātiju un/vai toksisku čūlainu keratopātiju. Pacienti ar sausās acs sindromu vai citiem stāvokļiem, kad ir bojāta radzene, rūpīgi jāuzrauga, bieži vai ilgstoši lietojot.Kontaktlēcas: Ir zināms, ka benzalkonijs maina mīksto kontaktlēcu krāsu. Izvairieties no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām. Pacientiem jānorāda izņemt kontaktlēcas pirms acu pilienu iepilināšanas un pēc iepilināšanas nogaidīt vismaz 15 minūtes, pirms tās ievietot atpakaļ.
Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1680 pacienti, Opatanol tika ievadīts vienu līdz četras reizes dienā abās acīs līdz pat četriem mēnešiem monoterapijas vai papildterapijas veidā loratadīnam 10 mg. Ar Opatanol saistītas blakusparādības var rasties aptuveni 4,5% pacientu; tomēr tikai 1,6% pacientu pārtrauca klīnisko pētījumu šo blakusparādību dēļ. Klīniskajos pētījumos netika ziņots par nopietnām ar Opatanol saistītām acu vai sistēmiskām blakusparādībām. Visbiežākā ar ārstēšanu saistītā blakusparādība ir acu sāpes, par kurām ziņots ar kopējo sastopamību 0,7%. Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā. Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām blakusparādībām, un tās ir klasificētas saskaņā ar šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz ≤1/100), reti (≥1/10 000 līdz ≤1/1000), ļoti reti (≤1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Katrā biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Komentārs